1. 다양한 정의
1) 화학원료 : 각종 제제를 제조하는데 사용되는 원료를 말한다. 이들은 제제의 활성 성분입니다. 의약 목적을 위해 화학적 합성, 식물 추출 또는 생명 공학을 통해 제조된 다양한 분말, 결정 및 주입제입니다. 연고 등이지만 환자가 직접 복용할 수 없는 물질입니다.
2) 화학약품 조제 : 원료와 부형제(전분, 포도당 등)를 첨가하는 과정을 조제(약제제조)라고 한다. 조제 과정을 거쳐 원료는 캡슐제, 주사제 등이 되는데, 이를 소위 의약품 제제라 한다.
2. 다양한 재료
1) 화학적 원료의약품: 의약품 제조에 사용되거나 의약품에 사용되는 경우 의약품의 활성 성분이 되는 모든 물질 또는 물질의 혼합물. 이러한 물질은 질병의 진단, 치료, 증상 완화, 치료 또는 예방에 약리학적 활성이나 기타 직접적인 효과가 있거나 신체의 기능이나 구조에 영향을 미칠 수 있습니다.
2) 화학제제 : 제제의 안정성시험을 실시하기 전에 반응물 또는 분해산물의 함량을 선정하여야 한다. 그러나 분해산물의 함량을 반응물이나 분해산물과 구별할 수 있기 때문에 약물을 측정하는 방법이 주로 사용된다. 그러나 일반적으로 약물을 측정하는 방법이 선택됩니다.
분해산물은 복잡한 경우가 많기 때문에 분해산물이 즉시 다시 분해되어 정확한 측정이 불편해지는 경우도 있습니다.
3. 다양한 규제 요건
1) 화학적 오리지널 의약품 : 해당 의약품의 유효성분을 말한다. 원료가 의약품 제제로 가공되어야만 임상 적용을 위한 의약품이 될 수 있습니다.
2) 화학제제 : 임상적용에 직접적으로 사용할 수 있는 의약품.